L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA) a approuvé le test sanguin Elecsys pTau217 de Roche et Eli Lilly. Ce test permet d'identifier la maladie d'Alzheimer chez les personnes de 55 ans et plus présentant des signes de déclin cognitif. L'annonce de cette approbation a été faite lundi et fait suite à l'approbation antérieure du test en Europe en mai. Ce test peut être réalisé sur plus de 4 500 analyseurs de laboratoire Roche déjà en service aux États-Unis. Roche a indiqué que cela pourrait améliorer l'accès au test.
Détails clés
Labcorp et Quest Diagnostics prévoient de proposer Elecsys pTau217 via leurs réseaux de laboratoires, ce qui pourrait accroître sa disponibilité. Roche n'a pas communiqué le prix du test. L'approbation de la FDA intervient alors que la demande pour des méthodes de diagnostic d'Alzheimer plus simples augmente. Les méthodes traditionnelles, comme les tomographies par émission de positons (PET) et les ponctions lombaires, peuvent être coûteuses et invasives.
Contexte
Le test Lumipulse de Fujirebio a été le premier test sanguin approuvé par la FDA pour l'évaluation de la maladie d'Alzheimer en 2025. Roche a précisé qu'Elecsys pTau217 n'est pas destiné à être un outil de diagnostic autonome. Les résultats doivent être interprétés avec d'autres informations cliniques. Rachel Buckley, professeure associée de neurologie à la Harvard Medical School, a déclaré que les tests mesurant la tau phosphorylée 217 (p-tau217) peuvent prédire fortement l'accumulation de plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau. Ces plaques sont liées à la maladie d'Alzheimer.
L'approbation du test Elecsys pTau217 pourrait avoir un impact sur les actions des entreprises de santé, en particulier celles de Roche et Eli Lilly. Les sociétés impliquées dans les tests diagnostiques pourraient également ressentir cet impact. L'orientation vers des méthodes de test moins invasives pourrait entraîner une demande accrue pour de tels produits dans le secteur de la santé. Les investisseurs attendent davantage d'informations sur l'intégration du test dans la pratique clinique et sa stratégie de tarification.
D’après les informations de : us.cnn.com, cnn.com